はじめて薬局製剤製造販売業及び同製造業をされる方へ

薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業とは

昭和55年10月9日薬発第1337号薬務局長通知に基づく「薬局製剤」を薬局において業として製造するものです。令和5年1月1日現在、薬局で製造販売できる医薬品は、薬局製剤指針収載の417品目（要製造販売承認医薬品）と承認不要医薬品9品目の426品目です。薬局製剤を製造及び販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可及び製造業許可が必要となります。また、承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要となります。

薬局製剤製造販売業及び同製造業の許可申請

1.申請の受付窓口

薬局の所在地を管轄する受付機関に申請してください。

受付時間：月曜～金曜9時00分～12時00分、13時00分～17時00分

なお、薬局の所在地が保健所設置市（神戸市、姫路市、尼崎市、明石市及び西宮市）の場合、受付窓口は各市保健所になります。

2.新規申請

申請方法は、以下の資料をご確認ください。

「はじめて薬局製剤製造販売業及び同製造業をされる方へ」（PDF：271KB）

申請書	手数料
薬局製剤製造販売業許可申請書（外部サイトへリンク）	6,300円
薬局製剤製造業許可申請書（外部サイトへリンク）	11,000円
薬局製剤製造販売承認申請書（外部サイトへリンク）	37,530円(417品目)

 

手数料の納付方法は以下の2種類です。申請前にご準備をお願いします。

1.収入証紙による納付

兵庫県収入証紙売りさばき所（兵庫県食品衛生協会各支所・三井住友銀行・みなと銀行等）で兵庫県収入証紙を購入し、申請書に貼付して納付してください。

2.電子納付

以下のリンク先の案内に従って納付してください。

医薬品医療機器等法、温泉法、毒物及び劇物取締法、麻薬及び向精神薬取締法、覚醒剤取締法関係の手数料の電子納付について

※神戸市、姫路市、尼崎市、明石市及び西宮市の薬局については、納付方法が異なります。各市保健所にお問い合わせください。

3.更新申請

【提出書類】

1.更新申請書

2.現許可証

申請書類及び手数料は下表をご確認ください。

申請書	手数料
薬局製剤製造販売業許可更新申請書（外部サイトへリンク）	4,000円
薬局製剤製造業許可更新申請書（外部サイトへリンク）	5,600円

 

納付方法は、2.新規申請の案内をご覧ください。