新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬エバシェルドについて

1　エバシェルド筋注セット（チキサゲビマブ及びシルガビマブ）について

令和4年8月30日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の3に基づく特例承認が行われました。

現状、安定的な共有が難しいことから、一般流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、本剤特有の効能である「発症抑制目的での投与」についてのみ、要件を満たす医療機関からの依頼に基づき、無償で譲渡することとなっています。
※今般、新型コロナウイルス感染症が通常の医療提供体制に移行したことを踏まえ、中和抗体薬の配分については、令和6年5月31日の依頼分をもって終了しました。

※以下の厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課からの事務連絡をご確認いただきますようお願いします。

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び質義応答集の修正）（令和6年5月24日最終改正）（外部サイトへリンク）

2　投与の目的

「SARS-CoV-2の発症抑制」

（エバシェルドの薬事承認された効能効果は「SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制」ですが、厚生労働省は「供給量が限られていること、治療については他に使用可能な薬剤があること、及びワクチン接種では十分な免疫の獲得が期待されない者に対するウイルス曝露前の投与（発症抑制目的での投与）を対象とした薬剤は我が国初めての承認となることから、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。配分終了及び所有権移転後も、本目的に限って投与をお願いします。」としています。）

3　投与の対象者（下記の要件（1）～（3）をすべて満たす方）

• （1）成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児
• （2）「SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者」
  • ・抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者
  • ・B細胞枯渇療法（リツキシマブ等）を受けてから1年以内の患者
  • ・ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬を投与されている患者
  • ・キメラ抗原受容体T細胞レシピエント
  • ・慢性移植片対宿主病を患っている、又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント
  • ・積極的な治療を受けている血液悪性腫瘍の患者
  • ・肺移植レシピエント
  • ・固形臓器移植（肺移植以外）を受けてから1年以内の患者
  • ・急性拒絶反応でT細胞又はB細胞枯渇剤による治療を最近受けた固形臓器移植レシピエント
  • ・CD4Tリンパ球細胞数が50cells/μL未満の未治療のHIV患者
  • ※更なる詳細については、日本血液学会及び日本造血・免疫細胞療法学会より、新型コロナウイルス感染症予防のため中和抗体薬「チキサゲビマブ/シルガビマブ（エバシェルド筋注セット）」の血液腫瘍患者へ投与について、より具体例に係わるガイダンスが示されているため、参考にすること。
  • ※感染症学会の「COVID-19に対する薬物治療の考え方 第15.1版」2023年2月14日を参照のこと。https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_drug_230217.pdf（PDF：685KB）
• （3）SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない者
  • ※なお本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。

4　投与可能な医療機関一覧

• リストはエバシェルド登録センターへの登録が完了した医療機関です。
• 本剤は投与の対象者に該当し、医師が必要と判断した方に処方されます。投与にあたっては、まずは事前にかかりつけ医にご相談の上、各医療機関にお問い合わせいただくことをお勧めします。

5　留意事項

現在承認されている新型コロナウイルス感染症治療薬の使用期限については製剤や製剤の外箱に印字されている「使用期限」と、実際に「使用して差しつかえない期限」が異なる場合があります。

下記厚生労働省のホームページで期限をご確認ください。

エバシェルド筋注セットの使用期限について（外部サイトへリンク）

6　問い合わせ先

• エバシェルドに関すること（登録や発注方法含む）
  • エバシェルド登録センター
  • TEL：0120-162-283（受付時間：9時00分-17時30分／土日祝及び製造販売業者休業日を除く）
  • エバシェルド製品サイト : https://med.astrazeneca.co.jp/evu.html