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更新日:2021年2月2日

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向精神薬試験研究施設設置者について

学術研究又は試験検査のために、向精神薬を製造又は使用する施設の設置者は、「向精神薬試験研究施設」の登録が必要です。

向精神薬試験研究施設設置者の登録及び届出等について説明します。

1.新規登録について

向精神薬試験研究施設の登録申請

新たに向精神薬の試験研究施設としての登録を受ける際は、下記の書類を提出してください。

提出書類

学術研究又は試験検査の概要の欄には、概ねどのような試験・研究・検査(薬理試験、合成研究、生化学検査等)かわかるように、内容を記載すること。

また、取り扱う向精神薬の品目や数量(予定)についても、可能な限り記載すること。

  • 向精神薬試験研究施設の平面図

向精神薬を製造、使用、貯蔵する建物及びその周辺の敷地の平面図を添付する。

向精神薬に関する学術研究又は試験検査を行なっている部分については、朱書きで他の部分と区別すること。

向精神薬を貯蔵する建物又は部屋の平面図には、施錠箇所を記載し、壁、床、天井の材質も明記すること。

  • 登記事項証明書(全部事項証明書)【申請者が法人の場合】

発行後3ヶ月以内のもの

  • 組織図【地方公共団体の開設する向精神薬試験研究施設の場合】

提出窓口

各県健康福祉事務所又は各保健所設置市保健所(ただし、神戸市は各区保健センター)

2.登録取得後に、毎年必要な届出について

向精神薬試験研究施設設置者年間届

向精神薬試験研究施設の設置者は、毎年2月末日までに、下記事項を届け出なければなりません。

  1. 前年中(1月1日から12月31日まで)に輸入し、輸出し、又は製造した向精神薬の品名及び数量
  2. 輸入又は輸出の相手国の名称

提出書類

提出部数とは別に、届出書の写しを各施設で保管するようお願いします。

提出期限

毎年2月末日までに提出してください。

提出窓口

各県健康福祉事務所又は各保健所設置市保健所(ただし、神戸市は各区保健センター)

留意事項

  • 記載要領、別紙を参照の上、記載すること。
  • 前回提出時の内容から変更がある場合は、下記「3.登録時の申請内容から変更等が生じた際の届出について」を参照の上、必要な届出をすみやかに提出すること。

3.登録時の申請内容から変更等が生じた際の届出について

(1)向精神薬試験研究施設設置者登録証記載事項変更届

登録証の記載事項(研究施設の名称や、法人の所在地及び名称)に変更が生じた場合は、30日以内に記載事項変更届を提出すること。

様式等についてはこちら(外部サイトへリンク)

(2)向精神薬試験研究施設設置者の変更届

登録証の記載事項以外の事項に変更が生じた場合(下記ア~ウ)は、30日以内に変更届を提出すること。

ア.向精神薬の保管場所・使用場所を、増設・縮小したとき

イ.学術研究又は試験検査の内容を変更したとき

ウ.申請者が欠格条項に該当したとき

(3)向精神薬試験研究施設設置者試験研究廃止届

向精神薬に関する試験研究を廃止した場合は、30日以内に廃止届を提出すること。

また、下記ア~エの場合も、変更ではなく、廃止に該当する。

引き続き登録を必要とする施設は、別途新たに登録が必要。(上記「1.新規登録について」を参照)

ア.研究施設を移転したとき、全面建替えたとき

イ.主体が変更したとき(個人から法人への変更等)

ウ.試験研究施設の設置者が死亡したとき

エ.法人たる設置者が解散したとき

(4)向精神薬試験研究施設設置者登録証再交付申請書

登録証を紛失又はき損した場合は、30日以内に再交付申請をすること。(県収入証紙2,700円貼付)

(5)向精神薬試験研究施設設置者登録証返納届

再交付を受けた後に、紛失した登録証を発見した場合は、30日以内に返納届を提出すること。

(6)向精神薬事故届

所有する向精神薬について、それぞれの剤形ごとに下記の数量以上の事故(滅失、盗取、所在不明等)が生じた場合は、すみやかに届け出ること。

  • 末、散剤、顆粒剤…100グラム又は100包

  • 錠剤、カプセル剤、坐剤…120個
  • 注射剤…10アンプル又は10バイアル
  • 内用液剤…10容器
  • 経皮吸収型製剤…10枚

ただし、当該数量以下であっても、盗取・詐取等が疑われる場合には、県に届け出ると共に、警察署へも届け出ること。

参考

  • 向精神薬の取扱いについては、下記のマニュアルを参照し、適正に実施してください。
  • 上記3(4)~(6)の様式が必要な場合は、薬務課へお問い合わせください。

お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課 薬務対策・捜査班

電話:078-362-3270

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp